管式離心機(jī)是藥品出產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥出產(chǎn)過程的主要工序設(shè)備，制藥出產(chǎn)上運(yùn)用的多別離機(jī)械為離心機(jī)，其設(shè)備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機(jī)等。由于運(yùn)用環(huán)境、料液性質(zhì)和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機(jī)就需要在規(guī)劃上有更多地考慮，如資料、結(jié)構(gòu)、物料輸入輸出方式、勞動(dòng)強(qiáng)度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應(yīng)和滿意藥品出產(chǎn)工藝的要求。在施行 GMP 過程中，制造企業(yè)為適應(yīng)藥品出產(chǎn)，曾為削減人工污染和減輕勞動(dòng)強(qiáng)度研發(fā)了提袋式離心機(jī)；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研發(fā)了涂聚苯硫醚離心機(jī)；為適于細(xì)、粘性物料還研發(fā)出旁側(cè)過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機(jī)等產(chǎn)品。

藥用管式離心機(jī)有對(duì)出產(chǎn)中換批、換種類時(shí)有清洗、滅菌要求，而一般用處離心機(jī)卻不是主要的。尚具備可以真實(shí)意義上的 CIP、SIP 功用的離心機(jī)幾乎沒有，規(guī)劃上缺少清洗、滅菌的裝置和工藝接口、驗(yàn)證口等，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)部不易被清洗也是主要問題。較多的離心機(jī)多考慮由人工清洗機(jī)器內(nèi)部，當(dāng)然不否認(rèn)人工清洗的洗凈作用，但作為藥用設(shè)備應(yīng)從防止各種污染源、避免再次受到污染的視點(diǎn)考慮，CIP、SIP 被證實(shí)是有用的方案。在藥品出產(chǎn)中離心機(jī)的清洗一般要每班或每批進(jìn)行，滅菌一般是每幾批確定為一個(gè)滅菌周期，每次滅菌要經(jīng)清洗、吹凈、通蒸汽并持續(xù)數(shù)小時(shí)完結(jié)。按照 GMP 思路，咱們對(duì)藥用離心機(jī)具有的清洗、滅菌功用和其實(shí)際清洗、滅菌的作用不能看作是一回事，其功用的作用須要經(jīng)過驗(yàn)證加以證實(shí)，離心機(jī)的清洗滅菌需要建立一個(gè)由生物指示劑和熱電偶等組成的驗(yàn)證系統(tǒng)。

管式離心機(jī)的運(yùn)用功用需求是制造者關(guān)注的問題，就制藥職業(yè)運(yùn)用的情況看，因藥物的物質(zhì)種類繁多、性狀的差異很大，從藥物制備來說，物料粉碎得細(xì)對(duì)藥物有用成分分出有利，相應(yīng)提取率會(huì)越好，但藥渣黏度相對(duì)會(huì)越大，形成固液別離難度，成為困擾別離功率與卸料的難題，使得一部別離心機(jī)不適用。相對(duì)而言，刮刀式卸料是一種較有用的方法，但刮刀式離心機(jī)在進(jìn)料的自動(dòng)控制、有用清除殘?jiān)鼘雍?CIP 功用上需要優(yōu)化。為防止污染可考慮對(duì)離心機(jī)傳動(dòng)部分與工作部分阻隔安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的規(guī)劃，國外已有全密閉離心干燥機(jī)將離心、洗刷、干燥過程和裝料工藝集中規(guī)劃在一個(gè)設(shè)備中，脈沖氣體 100下料，消除藥物露出的隱患，主要可用于無菌、高活性等產(chǎn)品，克服了離心機(jī)不能干燥的問題，實(shí)現(xiàn)了密閉加的出產(chǎn)工藝。此外，在盡力減輕勞動(dòng)強(qiáng)度與削減周轉(zhuǎn)上，提袋式、翻袋式和旁濾式離心機(jī)是一種功率較高、可確保晶粒完整的機(jī)型。在連續(xù)化出產(chǎn)的思路啟發(fā)下，可考慮多工序或多工步合一的規(guī)劃，固相沉積和液相過濾功用合一的別離機(jī)械將有利于提高過濾別離作用，也規(guī)避了為提高離心機(jī)別離因數(shù)所受資料強(qiáng)度和轉(zhuǎn)速的約束。別的，發(fā)酵是制藥的重要工藝，全發(fā)酵液萃取在國外已進(jìn)入工業(yè)化，我國仍是空白，實(shí)現(xiàn)全發(fā)酵液萃取破乳劑及三相別離機(jī)是要害。

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